Proszę mi powiedzieć, dlaczego apteki mają spełniać nowe restrykcyjne warunki, a sklepy, stacje paliw i kioski nie? Nasłonecznione szyby wystawowe tychże sklepów świadczą o tym, że leki są niewłaściwie przechowywane – mówi farmaceuta Mariusz Politowicz.”Jawna niesprawiedliwość w traktowaniu aptek”
Luiza Jakubiak, Rynek Zdrowia: Zgodnie z propozycją resortu zdrowia w projekcie rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, mają one zapewnić wyposażenie do monitorowania temperatury i wilgotności oraz prowadzić dokumentację potwierdzającą kontrolę warunków temperatury i wilgotności powietrza, także w urządzeniach chłodniczych. Wymagane dane są automatycznie rejestrowane i zapisywane w odpowiednim systemie. W uwagach do projektu NRA napisała, że monitorowanie wilgotności w lodówkach jest niezasadne, ponieważ w lodówce poziom wilgotności jest zawsze wyższy niż w temperaturze pokojowej. Jak Pan przyjął te propozycje?
Mariusz Politowicz, farmaceuta: Zacznę od tego, że całe życie zawodowe zapewniam bezpieczeństwo przechowywania leków, by pacjent otrzymał to, co powinien, na dodatek w wysokiej jakości. Apteka nie jest sklepem z lekami. Jak jest w sklepach, pozaaptecznych punktach sprzedaży leków, można obejrzeć na załączonych fotografiach. Zrobiono je m.in. w ubiegłym roku w jednym ze znanych parków rozrywki. Jeśli kogoś nie przekonują, zapraszam do większości sklepów, a zwłaszcza kiosków, które podczas upału nagrzewają się do wysokich temperatur.Już fakt, że jakiś urzędnik z MZ, autor projektu rozporządzenia, chciał obowiązku kontrolowania wilgotności w urządzeniach chłodniczych, powinien go dyskwalifikować. Na szczęście w najnowszej wersji dokumentu wycofano się z tego pomysłu.
Zresztą nieznajomość praw fizyki oraz innych zasad jest widoczna nawet w ostatniej wersji projektu, nie tylko w części dotyczącej urządzeń chłodniczych. Chodzi o same czujki. Założenia autora się nie sprawdzą. Gdy ja będę płacił za nadmierny system monitorowania, on przyjmie premię „za kawał absolutnie niepotrzebnej roboty”. Pozwoli Pani, że nie podpowiem, co jest nie tak. Jeśli biurokraci w tej części MZ są wyjątkowo nieprzyjaźni wobec farmaceutów, ignorują nasze opinie oraz prawie każdym pomysłem utrudniają naszą pracę, nie widzę powodu, by im pomagać lub choćby przeszkadzać w popełnianiu błędów, o których za chwilę.Ma być też system powiadamiania o przekroczeniach temperatury lub wilgotności. System powiadamiania kogo?
Właśnie tego nie wiemy. Tzn. i bez tego rozporządzenia, jako kierownik apteki, wiem, co robić, by chroniąc leki, chronić pacjentów.
Projektodawca zamarzył sobie szczegółowe regulacje, tylko że nie znając realiów, wszedł na własne pole minowe. Pora zrozumieć coś, co zauważyli już starożytni Rzymianie. Nie da się skodyfikować wszystkich czynności lub obowiązków.
Co z tego, że przewidziano monitorowanie i powiadamianie, skoro nie określono, jaki mam czas na reakcję i co mam zrobić? Wyjąć preparaty z urządzenia chłodniczego i przewieźć je do domowej lodówki albo kupić drugą? (mam 3, w tym 2 w rezerwie.) O tym rozporządzenie nie mówi. Czy w takim razie należy domniemywać, że jeżeli były przerwy w dostawie prądu, to produkty nadają się już tylko do utylizacji? Jeśli jednak nie, jak długie mogą być te przerwy, minutę, 5 czy jednak 8 lub 12 godzin? Czy rozporządzenie ustali odpowiednie normy, z uwzględnieniem grubości ścian lodówek lub jakości ich uszczelek? Proszę wybaczyć sarkazm, ale dzięki tak nadmiernym wymaganiom wyłącznie wobec aptek, zaczęliśmy się poruszać w krainie absurdu.Może jak w hurtowniach farmaceutycznych, będzie trzeba napisać protokół, że odnotowane odchylenie od określonych wymogów temperaturowych nie stwarza istotnego zagrożenia? A może będę musiał kupić agregat prądotwórczy, który włączy się automatycznie, żeby zasilać lodówkę i jednostki klimatyzacyjne w aptece? Nie hamujmy inwencji biurokratycznej: niech to będą minimum dwa agregaty, bo jeden może się zepsuć. Pamiętajmy o oddzielnym pomieszczeniu na zwalidowane i certyfikowane zbiorniki na zapas paliwa do agregatów. Dodatkowe, także certyfikowane, systemy przeciwpożarowe są naprawdę tylko drobiazgiem.
Ja mam odpowiednie miejsce na hipotetyczny agregat lub zbiornik paliwa, ale mnóstwo aptek nie ma. Mają być zlikwidowane, bo nie mają odpowiedniego pomieszczenia, a resort zdrowia w nieracjonalnym zakresie wyśrubował wymagania wobec podmiotów, które z definicji nie stwarzały problemów w tym zakresie? Zresztą proszę zauważyć, że całkiem niedawno MZ tak chciało zaostrzyć wymagania wobec aptek jako punktów szczepień, że zapewne 99 procent z nich nie mogłoby ich spełnić. Miało być oddzielne wejście i szatnia dla pacjentów. Bieżąca woda, itd. Kompletny absurd.Apteki nie są z gumy i nigdy nie będą. Wtedy nasz protest odniósł skutek, choć niektórzy urzędnicy resortu oficjalnie nazywali go hejtem. Była akcja, była więc nasza reakcja. Trudno oczekiwać, że jako doświadczeni i znający realia farmaceuci przejdziemy do porządku dziennego nad utrudnieniami szykowanymi przez niektóre działy w MZ. Jesteśmy ludźmi, a więc mamy uczucia. Zarówno – przede wszystkim – wobec pacjentów, jak i wobec siebie.
Jawna niesprawiedliwość w traktowaniu nas jest nieakceptowalna. Szczególnie na tle kompletnego ignorowania amatorszczyzny widocznej w pozaaptecznym obrocie lekami. Przez ludzi i firmy, dla których leki są najzwyklejszym towarem, a przepisy jedną z wielu przeszkód do ominięcia. Jeśli przeciwnik, a więc profesjonalnie zarządzana apteka, jest konkurencją, dołożenie jej przeszkód, nowych warunków prowadzenia, jest wygraniem kolejnej bitwy. Problem w tym, że my, farmaceuci, NIGDY się nie poddajemy. Problem dla nich…
To rozporządzenie jest kompletnie nieprzemyślane. Zresztą kwestia monitorowania temperatury pomieszczenia apteki też może okazać się iluzoryczna. Powiedzmy, że norma wynosi maksymalnie 25 stopni Celsjusza. Wcale nie są rzadkie przypadki, że latem do klimatyzowanej apteki wchodzi np. starsza pacjentka, stwierdza, że jest jej za zimno i otwiera na oścież drzwi, gdy na zewnątrz jest 35 stopni w cieniu.I co Pan zrobi, jak temperatura w lokalu przekroczy te 25 stopni w wyniku napływu do środka gorącego powietrza?
Nie wiem, bo rozporządzenie o tym nic nie wspomina. Pacjentki przecież nie wyrzucę.
Chcę też zwrócić uwagę na jeszcze inną rzecz. Ten sam lek, wyprodukowany w jednej jedynej fabryce, może trafić przykładowo do aptek w Polsce, Norwegii i Hiszpanii. Tyle, że w Hiszpanii normy temperaturowe są dużo wyższe z powodu innej szerokości geograficznej. O ile nasze normy określają, powiedzmy, te 25 stopni, to w Hiszpanii ten sam lek może być przechowywany w temperaturze nawet 30 stopni. I nadal jest tak samo wartościowym lekiem, który ma identyczną datę ważności jak ten w aptece w Polsce. Może być nawet z tej samej serii. A więc w Polsce stwarza zagrożenie, a w Hiszpanii lub chłodnej Norwegii nie?”Apteki mają mieć „złote klamki”?
W odróżnieniu od leków pozostających w obrocie pozaaptecznym w Polsce, które czasami dosłownie „grzeją” się na słońcu, w witrynach sklepowych.
Właśnie. Proszę mi powiedzieć, dlaczego apteki mają spełniać tak restrykcyjne warunki, a sklepy, stacje paliw i kioski nie? Nasłonecznione szyby wystawowe tychże sklepów świadczą o tym, że leki są niewłaściwie przechowywane. Jednak Ministerstwo Zdrowia nie proponuje wprowadzić w tych miejscach podobnych restrykcji. Jak mam to rozumieć? Dlaczego te miejsca mogą „wytwarzać odpady niebezpieczne”, a apteki mają mieć „złote klamki”?Nie apteki stwarzają zagrożenie dla warunków przechowywania leków. To poza aptekami jest realne zagrożenie dla pacjentów. Rozumiem, że celem resortu zdrowia jest jakość i bezpieczeństwo obrotu lekiem. Dlaczego nie weźmie się za te miejsca i dlaczego w ogóle nie przewidywane jest w tymże rozporządzeniu nałożenie podobnych obowiązków na inne podmioty? Jest to rażąca nierówność.
Resort cały czas będzie posługiwał się argumentem jakości, że apteki muszą stanowić wzór. Apteki stanowią wzór już w tej chwili. Czy zaistniały jakiekolwiek negatywne seryjne zdarzenia w obrocie aptecznym, które powodowałyby, żeby wszystkie apteki zostały zmuszone do poniesienia wielotysięcznych nakładów? A w treści rozporządzenia są błędy, które z założenia powodują, że osoby lub firmy lepiej zorientowane w szczegółach, już dziś się śmieją z treści przepisu. Ja nie żartuję.
Czy oprócz znanej sytuacji z orkanem Ksawerym i szczepionkami w przychodniach województwa lubuskiego, zna Pani przypadek, żeby nie przychodnia, a apteka rozmyślnie nie trzymała w lodówce szczepionek czy innych preparatów termolabilnych? Na miejscu oderwanych od rzeczywistości urzędników resortu zdrowia, dążyłbym do uchylenia rozporządzenia. Gdy na jaw wyjdą dziury w przepisach, wstyd będzie wielki. Kolejny raz zastanawia mnie, kto i dlaczego utrudnia pracę szefostwu MZ?W listopadzie 2017 roku przez woj. lubuskie przeszedł orkan Ksawery. Wichura spowodowała przerwy w dostawach prądu, również w przychodniach. Na podstawie wydruków temperatur pochodzących z rejestratorów umieszczonych w urządzeniach chłodniczych ustalono, że brak dopływu prądu spowodował przekroczenie zalecanych temperatur przechowywania szczepionek. Preparaty zostały podane pacjentom. Sprawą zajęła się prokuratura – przy. red.).
Nie.
Jaki cel przyświecał pomysłodawcy, żeby tak restrykcyjne zasady chcieć wdrożyć do aptek, a nie wymuszać ich na przychodniach, oddziałach szpitalnych, sklepach, kioskach, stacjach paliw, itd.? Bo ja nie słyszałem o takiej nowelizacji. To jest wysoce nieprzyjazne działanie ze strony resortu zdrowia, który wprowadza nadmierne regulacje wobec aptek, ze strony których nie ma informacji o jakimkolwiek znaczącym zagrożeniu w zakresie niewłaściwego przechowywania leków.
Jednocześnie nie ma żadnej propozycji wprowadzania takich obostrzeń dla wspomnianych sklepów, przychodni czy szpitali. Bo pamiętajmy, że leki są nie tylko w aptece szpitalnej, ale również w apteczkach oddziałowych. A ile oddziałów szpitalnych jest klimatyzowanych? Jeśli tej klimatyzacji nie ma, to znaczy, że przez pewien czas leki są przechowywane w niewłaściwych warunkach temperaturowych. Czyli resort to w pełni akceptuje. Moim zdaniem to mocny przykład nierównego traktowania wobec prawa.
Pewnych nieprawidłowości w aptekach jednak MZ się dopatrzył, bowiem zaproponował przepis, że leki mają być w oddaleniu od instalacji grzewczych, bowiem „bardzo częstą nieprawidłowością stwierdzaną przez Inspekcję Farmaceutyczną było przechowywanie asortymentu w bezpośredniej bliskości źródeł ogrzewania”.
Tu mamy raczej do czynienia z błędem ludzkim, polegającym na umieszczeniu opakowań z lekami zapewne w pobliżu kaloryfera, niewynikającym z warunków lokalowych apteki. To jest ewidentnie przypadek nie zapewnienia jakości. Obowiązek monitorowania temperatury i wilgotności w lodówce, ekspedycji lub magazynie w żaden sposób nie zapobiegnie takim sytuacjom. Nawet milion przepisów, czujek i systemów monitoringu nie zapobiegnie sytuacji, gdy pudełko z lekiem ktoś rozmyślnie położy na grzejniku lub w jego bezpośredniej bliskości. A`propos, od ilu centymetrów można o niej mówić, że jest „bezpośrednia”?…
W rozporządzeniu jest więcej niespójności. W par. 4. 1. Produkty lecznicze, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i surowce farmaceutyczne przechowuje się w sposób staranny, w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, tak aby zapewniać ich ciągłą wentylację, oraz w sposób zabezpieczający te produkty, wyroby, środki i surowce przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem”. Z kolei w par 5. 1. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych przechowuje się w pomieszczeniach przeznaczonych do sporządzania lub przechowywania produktów leczniczych, w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach, odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem, w sposób zabezpieczający je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów”.
Kurz w domu, w witrynie z kieliszkami lub naczyniami, szpitalu lub aptece jest nieunikniony, choćbyśmy go sprzątali codziennie. Natomiast szkodliwy wpływ kurzu to zupełnie inna sprawa. Nawet autor projektu to zauważył. Powstaje jednak pytanie, dlaczego surowce farmaceutyczne będą mogły być zakurzone, a produkty lecznicze – nie? Każdy zrozumie, że zakurzona tabletka paracetamolu może być szkodliwa. Nikt nie zrozumie, dlaczego zakurzone pudełko paracetamolu miałoby być szkodliwe? Przecież nikt pudełka nie będzie jadł.Uważam, że ten przykład jaskrawo pokazuje, jak bardzo nadmierne są niektóre przepisy zawarte w omawianym rozporządzeniu. Również dlatego należy wstrzymać jego publikację lub jak najszybciej poprawić, dostosowując do realiów. Jednakże najważniejszym zarzutem, który jest widoczny dla każdego, jest nierówne traktowanie aptek, ludzi w nich pracujących, względem sklepów, kiosków i bardzo wielu innych miejsc, których nie obowiązują tak wyśrubowane wymagania.
Zgodnie z propozycją, nowe urządzenia monitorujące mają być walidowane przez akredytowane jednostki. Jak to dzisiaj się odbywa?
Obecnie taki monitoring odbywa się w sposób ciągły. I wystarcza. W razie potrzeby opuszczam rolety. Od 15 lat mam automatyczną klimatyzację. Niektóre apteki nie muszą jej mieć, bo nawet latem jest w nich chłodno. Jeśli by to rozporządzenie weszło w proponowanej, niezmienionej formie, wymusi tylko i wyłącznie zakup czujników i stacji monitorujących, a potem kosztowną walidację i dodatkową papierologię. A jeśli w formie elektronicznej, musi być podpis elektroniczny. Ja akurat mam od lat, ale czy tylko ja widzę kolejny absurd? Podpis elektroniczny, by odnotować temperaturę w aptece.
Jest kolejne pytanie. Czy będę musiał mieć dwa lub trzy komplety czujników? Bo jeżeli jeden się zepsuje, a drugi wyślę do walidacji, to w tym czasie nie miałbym możliwości monitorowania.Poza tym, o ile wiem, w Polsce jest jedno miejsce, gdzie można wykonać taką walidację. Mogę sobie wyobrazić sytuację, gdy raz do roku, powiedzmy w okolicy Bożego Narodzenia, kilkanaście tysięcy polskich aptek wysyła sprzęt do zwalidowania. I czekają na zwrotną przesyłkę… W tym czasie mogą pracować czy nie?
Czy w takim razie przepisy są robione np. pod jednostki akredytacyjne, żeby ktoś mógł na tym zarabiać?
Może to wyglądać na chęć zarobienia, poprzez tworzenie nowych jednostek akredytujących i walidujących lub sprzedających te czujniki. Spotkałem się również z takimi opiniami.Pół roku na dostosowanie się
Jeśli rozporządzenie wejdzie w życie w obecnym kształcie, apteki będą miały pół roku na dostosowanie się do przepisów.
13 tysięcy aptek rzuci się na te urządzenia, tak jak ponad tysiąc aptek rzuciło się do mobilne umywalki, z odwiecznym pytaniem, kiedy mam w niej umyć ręce: przed czy po dezynfekcji przedszczepiennej? Kupiły te umywalki i one stają teraz gdzieś tam na zapleczu, bo nie są i nie będą używane.
Co więcej, nadal nie ma pewności, jak będą wyglądały szczepienia w aptekach.
Zwracam uwagę, jak to się odbyło. Wiadomo było, że trzeba będzie zaszczepić miliony Polaków przeciwko COVID-19. Tak wolno to szło, że zaczęliśmy szczepić dopiero w lipcu, a szczepionki się pojawiły pół roku wcześniej. Nie można było wcześniej?Podobnie było ze szczepieniami przeciw grypie. Tylko w styczniu i w lutym zaszczepiłem sto osób. Gdybym miał taką możliwość od początku sezonu szczepiennego, to by były takie tłumy jak w przypadku szczepienia przeciw COVID-19. Jak w takim razie podmiot prowadzący aptekę ma zaufać państwu, że ono mu kolejny raz nie rzuci kłód pod nogi, tak jak właśnie z tymi mobilnymi umywalkami. Wprowadzono obowiązek ich posiadania, a jak apteki już się w nie zaopatrzyły, ogłoszono koniec szczepień w aptekach. Ktoś powie, że to niewielki wydatek. Ja powiem, że niepotrzebny wydatek. Podobno, gdy urzędnik nie wie, co wymyślić dla zapewnienia rzekomo lepszej higieny, wymyśla dodatkowe umywalki. Jakoś nie były potrzebne na festynach lub w innego typu mobilnych punktach szczepień. Gdzie tu sens?
Niestety, obawiam się, że w tym przypadku też mamy do czynienia z nadmiernymi wymaganiami, które nie mają racjonalnego uzasadnienia ani potwierdzenia w faktach niewłaściwego co do zasady przechowywania leków przez apteki. Wprowadzają jedynie nierówność, bo tam, gdzie leki są niewłaściwie przechowywane – w sklepach czy kioskach, państwo nie wprowadza podobnych restrykcji. odkreślam, że generalnie jestem za tym, żeby w polskich aptekach była wysoka jakość pracy, usług i produktów. Ale żeby utrzymać jakość, muszą być na to finanse. Jeżeli ustawa refundacyjna, o czym wszyscy doskonale wiedzą, od lat powoduje, że każde wydanie tańszego odpowiednika zmniejsza marże i cenę, a więc również zysk właściciela apteki, to nie ma pieniędzy na wprowadzanie jakości. W związku z tym, nadmierny wymóg, gdyby wszedł, może spowodować usunięcie z rynku sporej grupy aptek i to tych uboższych.
Oczywiście, można przyjąć, że wysoka jakość w ochronie zdrowia jest rzeczą nadrzędną. Dlatego w rozgoryczeniu napisałem tweeta, że wszelkie sprzęty w szpitalach powinny być jak najwyższej jakości. Co oznacza, że jeżeli ich części składowe można zrobić ze złota lub platyny, to należy tak zrobić. Nie możemy oszczędzać. Ale to oznacza, że tylko najbogatsze szpitale się utrzymają.
Wspomnę o jeszcze jednym z wielu nieracjonalnych przepisów zawartych w komentowanym rozporządzeniu. W par. 13 ust. 1, pkt 1, lit. g, wpisano, że przy przyjmowaniu dostawy do apteki, farmaceuta ma kontrolować „warunki, w jakich odbywał się transport”.Proszę zwrócić szczególną uwagę: hurtownia farmaceutyczna otrzymuje zezwolenie m.in. na transport leków. Odpowiada za niego. I teraz farmaceuta ma dublować jej pracę? Mam jeździć z kierowcą hurtowni, może w części bagażowej i sprawdzać, jak on przewozi leki? Czy może wystarczy, że w czasie deszczu lub śnieżycy szybko wyjdę z apteki i rzucę okiem na wnętrze samochodu dostawczego? A może – per analogiam – powinienem mieć certyfikowane i zwalidowane urządzenia do zdalnego monitorowania temperatury i wilgotności we wnętrzu samochodu z hurtowni?
Powstaje ważne pytanie: dlaczego pracownicy sklepów, kiosków lub stacji paliw nie muszą kontrolować warunków transportu leków, które potem sprzedają?
Napisał Pan również: kończysz farmację – dla biurokratów jesteś złem koniecznym, którego należy zniszczyć nierównym traktowaniem. Kończysz podstawówkę, możesz handlować lekami jak marchewką lub śrubkami.
To jeszcze dodam: nie kończysz podstawówki, możesz sprzedawać leki na bazarze. Leżą na słońcu, na deszczu lub mrozie. Ja stwarzam zagrożenie, a tam zagrożenia nie ma? Słyszymy, że „za tamto też się weźmiemy”. Tylko jak do tej pory się nie wzięto.Nie istnieje „tanio i dobrze”. Jeśli projekty rozporządzeń z MZ w istocie są wsparciem dla obrotu pozaaptecznego oraz każdego miejsca, gdzie leki są źle przechowywane, profesjonalnie działające apteki będą niszczone kolejnymi zbyt wyśrubowanymi i nieracjonalnymi przepisami. Komu na tym zależy? Przypomnę również, że od kilku dni obowiązują przepisy, które po latach walki z nielegalnym reeksportem i mafią lekową, otworzyły szerokie wrota do przywrócenia tego procederu.
Mgr farm. Mariusz Politowicz, kierownik i właściciel apteki “Pod Wagą” w Pleszewie. Drugą kadencję z rzędu członek Naczelnej Rady Aptekarskiej (Kaliska OIA).
źródło: rynek zdrowia.pl
Dodaj komentarz